北京共有9名医务人员为抗击SARS奉献了生命,北京政府于2006年6月24日在世界闻名的小汤山落成了救死扶伤纪念坛,青铜雕塑上刻有九位英雄的形象,永远铭刻下那个令人不能忘怀的历史时刻,也表达了人民对英雄们的感恩与褒奖。
预告:青蒿素背后的故事(2)——合作之痛。在1970年代中期的中国,经过523大会战,青蒿素的抗疟功效及化学本质都已经基本上研究清楚了,但为了技术保密,并没打算发表论文。
曾庆平:青蒿素背后的故事(1)——专利之痛 2013-02-19 07:00 · buyou 青蒿素,一个这么好的东西,为什么没有申请专利?这几乎是每个关心青蒿素的人都会问的一个问题。好在我方的保密意识较强,在发表的第一篇论文中并没有提及青蒿素的抗疟功效,而且在随后以青蒿素结构研究协作组和中国科学院生物物理研究所名义在《中国科学》1979年第11期发表的青蒿素的晶体结构及其绝对构型的论文,似乎也很好地履行了这个保密原则。如果说青蒿素的结构已经公开,无法再申请专利保护,那么青蒿素的抗疟功效(包括用法、用量、配方等)完全可以申请专利保护,足以挽回第一次组织决策失误带来的损失。这个决策的背景是我国当年没有专利及知识产权保护法规,但高层可能既没有想过青蒿素可以申请国外专利,也没有考虑派人去南斯拉夫实地考察后再做决策。1972年,在印度新德里召开的第八届国际天然产物化学研讨会上,南斯拉夫植物化学家宣读了一份研究报告,称他们从青蒿中分离出一种新型倍半萜内酯,分子式为C15H22O5,分子量是282。
值得庆幸的是,他们虽然搞对了分子式和分子量,但却排错了化学结构,误以为是双氢青蒿素的臭氧化物(Jeremic D, Jokic A, Stefanovic M. New Type of Sesquiterpenen Lactone isolated from Artemisia annua L.Ozonide of Dihydroarteannuin, presented at the 8thInt. Symp on Chemistry of Natural Products, New Delhi (1972) 222)。同时,我也认为,中国人为全世界做出了如此巨大的贡献,挽救了无数疟疾病人的生命,一个区区拉斯克奖何足挂齿?哪怕是给青蒿素同时颁发一个诺贝尔生理学或医学奖与一个诺贝尔化学奖也不为过,因为那是名副其实、实至名归。强生(Johnson Johnson) 周二发布季度获利时称,该公司可能出售或剥离旗下增长缓慢的诊断设备业务。
强生旗下业务通常在各自领域的地位都是数一数二的。该公司同时公布优于预期的第四季获利。强生表示,第四季全球营收增长8%至175.6亿美元,低于华尔街分析师预期的177亿美元。资料图 Morningstar分析师Debbie Wang指出,强生的诊断设备业务增长缓慢,如果不能成为行业领袖,就很难在这一领域进行竞争
2011年,由养生堂公司投资的首个中国宫颈癌疫苗研制项目启动临床试验。在看到这条微博的前一天,他从一名同行那里听说,最近国际上出了一种新药,是可以改善卵巢癌治疗效果的,可药厂在评估了进军中国所需要的成本之后,最终决定放弃进入中国市场。
如果是治疗型的药物,疗效很快,一般几天或者几星期就能见效。这让龚医生感到某种悲愤。对那些注射了安慰剂的对照组而言,要出现有足够统计学差异数量的癌或癌前病变,才算有结果。在香港上学的大陆女生秦薇,一开学就遇到了学校组织的宫颈癌疫苗讲座与展览,学校医务室还给出了2400港元的学生优惠价(普通人需要花费3700港元)。
曾在美国生活多年、如今从事创新药物研发的杨建良给记者报出了一串数字:美国FDA药品审评中心有近4000人,在2011年仅批出来30多个创新药物。对于大多数内地患者而言,这疫苗可望而不可及:中国的医学家还在等待行政审批的结果。不过,中国大陆并不承认FDA的审批结果。在悉尼读大一的中国女孩单妮,在社区医院的墙上见到了宫颈癌疫苗,防患于未然的海报。
从2012年2月起,美国疾控中心更新疫苗接种信息,呼吁不光女童,所有11岁至12岁的男童也接受HPV疫苗注射。在港台地区,女星张钧甯和蔡卓妍代言了佳达修疫苗,出现在电视和海报中鼓励女性接种。
如今在100多个国家与地区上市的宫颈癌疫苗真正的名称是HPV疫苗。它们何时上市,都取决于试验的进程或药监局的审批。
也正因此,刚过初潮、还未开始性生活的年轻女性是最适宜的接种人群,而国际上普遍认定,宫颈癌疫苗对9岁至45岁女性都有效果。这不是个小数目,乙肝病毒携带者也才占人群的10%啊。如今,两款进口疫苗的临床试验正由中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所、北京大学人民医院、江苏疾控中心等单位的学者负责。两年前,乔友林在接受一家媒体采访时说我们在等待审批,今天,他们依然在等待。在凭啥中国人不能用上好药的问题之后,他还加上了一串解释:通过FDA认证的药物在全球大多数国家可以直接进入临床应用,但是中国来了一条规定,药物进入中国必须要有中国人的研究,这才导致了宫颈癌疫苗现在不能入中国。一个健康产品,能让千千万万人受益的,上市到现在已经7年了,要注射,还只能去香港、澳门和台湾,或者趁着国外旅游的机会偷偷带回来。
它并不能治疗宫颈癌,却能预防HPV病毒的感染,对七成的宫颈癌有着预防效果。这两款疫苗很快进入普通人的日常生活。
1月13日那天,常常在微博上与网友互动的龚医生读到了来自复旦大学教师江静的网上求助:33岁的她被怀疑患了宫颈癌,一个小孩拳头大小的肉瘤盘踞在她的腹腔中。前两期临床试验分别验证药品的毒性与剂量,花费一年左右的时间就能完成,但到了验证药物有效性的三期试验阶段,学者们陷入了漫长的等待。
从澳大利亚回国定居的单妮劝她的两个闺蜜去香港完成了接种。FDA认证的时候只问产品是否符合严格的科学标准,不会在乎试验在哪里完成,而国内就要中国人自己的数据。
现在这个门槛实在太高了 本土研究者也在行动。而在中国,每年大约有7.5万宫颈癌新发病例。对中国人而言,HPV疫苗也许会更有效。该机构由医生、药理学家、微生物学家和统计学家等专业人士组成,其认证被世界贸易组织(WTO)与世界卫生组织(WHO)认定为食品与药品方面的最高安全标准。
龚晓明微博中的FDA,指的是美国食品和药物管理局。上市至今的7年中,这款疫苗在全球已经卖出了超过1亿支。
确切地说,由于需要等待再做一次专属于中国人的三期临床试验的结果,宫颈癌疫苗一直未能获得国家食品药品监督管理局下发的进口药品注册证。乔友林感叹道,你说可怜不可怜? 但能够及时得知这一疫苗,并负担起一趟旅行费用的可怜女性,也许该算是少数的幸运儿。
在经过三期临床试验之后,2006年,默沙东公司生产的HPV疫苗佳达修(Gardasil)通过优先审批在美国上市。后来,这两款疫苗在很多国家都被纳入青少年免疫计划。
他与龚晓明医生都同意的一点是,不论是进口还是国产疫苗,等待过程中消耗少则数千万、多则上亿元人民币的成本,最终还是会成为高昂医药费的一部分,摊到普通人的头上。龚晓明说,类似的案例为数不少,作为一个医生,有时明知病人并非无药可救,只因某些药无法落户中国,只能为病人感到遗憾和惋惜。默沙东公司向中国青年报记者回应,目前正在进行有效性临床研究,尚无具体上市时间可供披露。乔教授预计,三期试验至少要持续5年时间。
也许需要对外来药品设一个门槛,但现在这个门槛实在太高了。两年后,因为发现宫颈癌成因,楚尔豪森教授获得了诺贝尔医学奖。
根据乔友林教授的研究,国内84%的宫颈癌患者病因是感染HPV16或18,超过国际平均水平。目前国家药审中心的一线审评员仅有100多人,面对的却是大量待审批的创新药、仿制药。
这款疫苗能预防由HPV6、11、16、18所引发的宫颈癌、阴道癌、肛门癌等疾病。但对于某些事,他只能眼睁睁地看着它们发生。
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